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当项目研究结束成功获取伦理结题批件，且完成机构结题质控、经费核算后，方可启动归档程序。现将归档工作的具体要求明确如下：

1.       主文件夹整理

请指派熟悉项目的专员，按试验前、中、后及文件类别，整理主文件夹。需注意，本机构要求文件夹末尾放“不良事件汇总表”和“临床试验经费核算说明”。如项目暂未形成总结报告，允许延后提交。

2.       目录页与分页

每一主文件夹均须配备独立的目录页，该目录页应清晰罗列文件夹内所有材料类别的名称，并为每一项文件赋予唯一的标号，可采用“1/2/3”或“1.1/1.2/1.3”等格式，以便于精准检索。同时，在文件夹内部合理插入分页标识，方便查找。不可直接将文档归档表作为目录。

3.       侧面标签

文件夹侧面标签，需注明项目编号、项目名称（如太长可略简写）、申办方、专业科室和PI等相关信息，以实现文件夹的快速识别与区分。可参考附图。

4.       文件夹材质与空间利用

建议选用快劳夹制作主文件夹；对于受试者文件夹，可优先考虑资料盒，内置文件建议用十一孔袋存放。在整理过程中，应注重空间的合理利用，力求压缩文件夹的体积，提高存储空间的使用效率。

5.       文档归档表

下载医院官网的“临床试验文档归档表（药物/器械）”。务必按照表内要求，准确填写各项信息，确保内容的真实性和完整性，纸质版交档案管理员留存，主文件夹内无需放置该表。

6.       临床试验报告结题盖章确认表

下载医院官网的“临床试验报告结题盖章确认表”，完成各方签字后方可申请临床试验分中心小结/报告的机构盖章。

7.       分工授权表扫描件提交要求

扫描项目分工授权表为PDF，发送至zyan070305@163.com，邮件主题统一为“分工授权表”。 以便于接收方的准确识别与归档处理。

8.       归档人员与材料补充要求

建议负责文件夹整理工作的人员全程参与归档环节，保障归档工作的顺畅进行。如发现问题或缺材料，请4周内补齐，重新预约。逾期不予受理。

附图：归档文件夹/资料盒侧边标签