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为规范临床试验纸质源文件的管理，明确各方职责与流程，现将相关工作须知公布如下：
一、责任划分
申办方/CRO：为纸质源文件受控管理的责任主体。
研究者：对纸质源文件的真实性、完整性承担直接责任。
临床试验机构：承担资料管理和质量促进责任。
二、受控文件范围
临床试验实施过程中由研究者/受试者书写的纸质记录，包括但不限于知情同意书、筛选入选表、有效性数据、安全性数据、记录安全性信息的受试者日记卡、试验药物交接/发放/回收记录、样本管理等文件/表格，但医院病历系统中未体现/记录，或病案室不能存档的记录纸或记录本。
三、文件受控流程
1. 申请：项目筛选入组前，申办方/CRO应完成文件受控自查，经PI确认后，向机构办提交《临床试验重点文件受控申请》（请下载：官网—科学研究—GCP）。
2. 审核：机构管理人员对申请文件的必要性进行审核确认。
3. 盖章登记：
1）CRA/CRC携相应份数的受控文件及《临床试验受控文件发放、回收、销毁记录表》（请下载：官网—科学研究—GCP）至机构办办理受控盖章。
2）盖章方式：独立页面每页盖章；多页或胶装文件首页盖章并加盖骑缝章。
3）机构管理人员完成盖章后登记记录表。任何人不得擅自替换或销毁受控文件。
4. 新增或更新文件：
1）如试验过程中新增文件种类，须重新提交申请并按流程受控。
2）仅增加份数的，直接办理盖章登记。
3）涉及版本更新的，直接办理盖章登记。同时回收并销毁旧版文件，确保仅使用最新版本。
5. 结题处理：
1）研究结束后，CRA/CRC负责回收剩余受控文件，交机构办统一销毁，并完善记录表。
2）结题归档时须将《临床试验重点文件受控申请》与《临床试验受控文件发放、回收、销毁记录表》复印件纳入归档资料。